De Europese regels voor geneesmiddelen, hulpmiddelen en diagnostiek worden tegelijk herschreven. Ons diepste regulatory werk zit aan de kant van productie, CMC en hulpmiddelen; bij searches in klinisch onderzoek en farmacovigilantie vergroot gespecialiseerde researchondersteuning het bereik, met Russell als leider van de search.
Het EU-farmapakket legt als basis 8 jaar bescherming van registratiegegevens plus 1 jaar marktbescherming vast, met verlenging mogelijk. De formele vaststelling liep nog; het EMA verwacht dat de nieuwe regels vanaf 2028 gelden.12
Voor werving: Leiders in regulatory strategie gaan dossiers en exclusiviteitstermijnen opnieuw plannen voor elk product in ontwikkeling.
Gezamenlijke Europese klinische beoordelingen gelden voor nieuwe kankergeneesmiddelen en geavanceerde therapieën, en vanaf januari 2028 ook voor weesgeneesmiddelen en vanaf januari 2030 voor alle nieuwe geneesmiddelen.3
Voor werving: Regulatory en market access moeten nu samen één bewijsdossier op Europees niveau opbouwen.
Voor bestaande hulpmiddelen die aan de overgangsvoorwaarden voldoen: diagnostica in klasse C moesten uiterlijk 26 september 2026 een getekende overeenkomst met een notified body hebben en moeten uiterlijk 31 december 2028 volledig voldoen; klasse D uiterlijk 31 december 2027 en klasse B uiterlijk 31 december 2029.4
Voor werving: Diagnostiekbedrijven hebben nu regulatory capaciteit nodig, en interim is vaak de snelste route.
Voor bestaande hulpmiddelen die aan de overgangsvoorwaarden voldoen: klasse III en implanteerbare hulpmiddelen in klasse IIb hebben tot 31 december 2027, alle andere klassen tot 31 december 2028, met uitzonderingen zoals in de verordening vastgelegd.4
Voor werving: Medtechbedrijven hebben nog altijd mensen nodig die hulpmiddelen door de hercertificering bij een notified body loodsen.
Alle klinische studies in de EU, ook eerder gestarte, lopen onder de Clinical Trials Regulation via het CTIS-portaal.5
Voor werving: Rollen in klinische operaties vragen nu praktische ervaring met CTIS.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is gevestigd in Amsterdam.6
Voor werving: Amsterdam is het centrum van het Europese regulatory werk, en dat trekt regulatory professionals aan.
Achter regulatory titels zitten heel verschillende functies. Een Head of Regulatory met ervaring in Europese en FDA-indieningen, een specialist hulpmiddelen die notified bodies kent en een regulatory CMC-lead zijn drie aparte kandidatenpools, en budgetten zijn vaak afgestemd op de goedkoopste daarvan.
Veel bedrijven proberen ook kwaliteit en regulatory in één hoofd te combineren. Voor een scale-up die productie toevoegt, betekent dat meestal iemand aannemen die sterk is in de helft van het werk. In een van de cases hieronder adviseerden we een scale-up om de rol te splitsen: nu een Head of Quality, de regulatory benoeming later, zodra de indieningsplanning vaststond.
Voor MDR/IVDR-projecten en indieningen die niet op een vaste benoeming kunnen wachten.
Search voor Heads of Regulatory en RA Directors, te beginnen met een eerlijke toets van profiel tegen budget.
Advies of kwaliteit en regulatory één rol of twee moeten zijn, voordat de search begint.
Head of Quality and Regulatory opgesplitst in een Head of Quality nu en een regulatory benoeming later.
Lees het hele verhaal →De vaste RA-lead vertrok midden in een IVDR-programma; een freelance RA-specialist nam het over, ingericht op de Wet DBA.
Lees het hele verhaal →Een gesprek van dertig minuten met Russell, zonder pitchdeck. U weet daarna of het een search is, een interim, of geen van beide.