(Senior) Quality Assurance Officer

De functie
De meeste QA-functies zitten in een fabriek. Deze zit tussen het bedrijf en zijn fabrieken. De werkgever is houder van de handelsvergunningen en verantwoordelijk voor de productkwaliteit, maar de productie ligt bij contractfabrikanten in Nederland en daarbuiten. Jij zorgt ervoor dat wat die leveranciers doen, en wat ze veranderen, binnen het kwaliteitssysteem van het bedrijf blijft en binnen de GMP- en GDP-eisen waaronder het werkt.
In de praktijk ben je eigenaar van de leverancierskant van het kwaliteitssysteem: je beoordeelt wijzigingsmeldingen van contractfabrikanten en leveranciers en bepaalt wat ze betekenen voor de eigen producten en documentatie; je start en coördineert de change controls die daaruit volgen, zodat wijzigingen op tijd landen en netjes worden afgesloten; je stelt Product Quality Reviews op, op basis van de PQR's en kwaliteitsdata van leveranciers; je houdt de prestaties en risico's van leveranciers zichtbaar en onder controle; je ondersteunt leverancierskwalificaties en audits; en je schrijft en onderhoudt de SOP's en werkinstructies die dit alles bij elkaar houden. Dagelijks werk je samen met Regulatory Affairs, Supply Chain, de Qualified Persons en de Responsible Person.
De omgeving
Een zelfstandig farmaceutisch bedrijf in Noord-Holland, ruim tien jaar actief en groeiend, met een kwaliteitsafdeling van ongeveer twaalf mensen en een QA-team van een handvol officers dat rapporteert aan de QA Manager. Het bedrijf is uitgegroeid van een puur commerciële organisatie tot een volwaardige kwaliteitsorganisatie, en QA wordt gezien als het fundament daarvan, niet als papierwerk. Processen worden nog opgebouwd en verbeterd. Jouw oordeel bepaalt dus mede hoe dingen gaan, en je moet het prettig vinden om te werken als de procedure nog niet bestaat.
De cultuur is direct en informeel, met korte lijnen naar het management. Het team is stabiel en werkt, naar eigen zeggen, graag samen.
Wat we zoeken

Minimaal vijf jaar ervaring in een QA-functie in een GMP- of GDP-gereguleerde omgeving, met aantoonbaar begrip van farmaceutische productieprocessen.
Praktische ervaring met de kerndocumentatie: deviaties, change controls, CAPA, SOP's en bij voorkeur Product Quality Reviews.
Ervaring met het aansturen van contractfabrikanten maakt een kandidaat hier senior; die ervaring heeft de voorkeur, maar is geen vereiste.
Goede kennis van de GMP- en GDP-wet- en regelgeving zoals die geldt voor een handelsvergunninghouder en groothandel.
Analytisch en nauwkeurig, en in staat om het belangrijke van het urgente te onderscheiden. Je durft een leverancier tegen te spreken en legt de uitkomst helder uit aan een collega van Supply Chain die de voorraad nodig heeft.
Vloeiend Nederlands en Engels, in woord en geschrift. Nederlands is hier essentieel: de correspondentie met leveranciers, het contact met de inspectie en het dagelijkse werk op kantoor verlopen in het Nederlands.
Hbo- of wo-niveau, in farmacie, life sciences of een verwante richting.

De "Senior" in de functietitel hangt af van ervaring met contractfabrikanten en PQR's. Sterke kandidaten met vijf jaar solide GMP-QA-ervaring en minder leverancierservaring zijn welkom op Officer-niveau.
Praktisch
Vast dienstverband, fulltime, op locatie in Noord-Holland. Het pakket omvat een salarisschaal die meegroeit met ervaring, reiskostenvergoeding, pensioenbijdrage, een ruime vakantieregeling met de mogelijkheid om dagen bij te kopen en een jaarlijks persoonlijk ontwikkelbudget; de bedragen bespreken we in het eerste gesprek. De functie is volledig op locatie en past dus bij mensen die op goed reisbare afstand van de regio Amsterdam wonen.
Solliciteer via Axeleon met een cv of LinkedIn-link. Russell leest elke sollicitatie zelf en neemt contact op als je profiel past. Er gaat niets naar de werkgever zonder jouw akkoord.